Συχνές
Ερωτήσεις  

1. Τι είναι η μελέτη κλινικής έρευνας;

Οι μελέτες κλινικής έρευνας είναι μελέτες που διεξάγονται με σκοπό τη δοκιμή της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δοκιμαζόμενων φαρμάκων
και περιλαμβάνουν τη συμμετοχή ατόμων που προσφέρονται εθελοντικά.
Οι μελέτες κλινικής έρευνας περιλαμβάνουν την παρατήρηση των ασθενών που έχουν προσφερθεί εθελοντικά να συμμετάσχουν για μια χρονική περίοδο
προκειμένου να ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου καθώς και να παρακολουθηθούν τυχόν παρενέργειες.
Οι μελέτες κλινικής έρευνας διεξάγονται σύμφωνα με αυστηρές κυβερνητικές και ηθικές κατευθυντήριες οδηγίες που διασφαλίζουν την προστασία των
δικαιωμάτων των ασθενών. Οι μελέτες κλινικής έρευνας και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα περνούν από πολλά στάδια έγκρισης προτού ανοίξουν προς το κοινό
και διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην πρόοδο της ιατρικής.

2. Σε τι αφορά αυτή η μελέτη;

Η σαρκοείδωση είναι μια συστηματική νόσος άγνωστης αιτιολογίας που χαρακτηρίζεται από τον σχηματισμό κοκκιωμάτων (συλλογή φλεγμονωδών
κυττάρων) σε διάφορα όργανα, κυρίως στους πνεύμονες και στο λεμφικό σύστημα. Πάνω από το 90% των ασθενών με σαρκοείδωση αναπτύσσουν
πνευμονική σαρκοείδωση που εκδηλώνεται με τον σχηματισμό κοκκιωμάτων στους πνεύμονες.
Οι διαθέσιμες σήμερα θεραπείες για τη σαρκοείδωση στοχεύουν στην επιβράδυνση του σχηματισμού κοκκιωμάτων, στη βελτίωση των συμπτωμάτων και
στη διατήρηση της λειτουργίας του οργάνου. Αυτές οι θεραπείες, ιδίως τα κορτικοστεροειδή και τα ανοσοκατασταλτικά, συχνά συνδέονται με σοβαρές,
μακροχρόνιες παρενέργειες που περιορίζουν την αποτελεσματικότητά τους. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για τη σαρκοείδωση
και η αποτελεσματική και ασφαλής θεραπεία παραμένει μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη. Έτσι, οι ερευνητές εξερευνούν εναλλακτικές θεραπείες, όπως
αυτή που προτείνεται σε αυτή τη μελέτη.
Η μελέτη θα δοκιμάσει για πρώτη φορά ένα πειραματικό φάρμακο σε ασθενείς με πνευμονική σαρκοείδωση. Ο στόχος της μελέτης είναι να αξιολογήσει
αυτό το πειραματικό φάρμακο όσον αφορά τη μείωση της φλεγμονής και να εκτιμήσει την ασφάλειά του.
Οι ασθενείς που εγγράφονται στη μελέτη θα ανατίθενται τυχαία για να λάβουν είτε το πειραματικό φάρμακο είτε ένα εικονικό φάρμακο. Ένα
εικονικό φάρμακο μοιάζει με το πειραματικό φάρμακο, αλλά δεν θα έχει καμία επίδραση στο άτομο που το λαμβάνει.

3. Πόσο διαρκεί η μελέτη;

Η συνολική διάρκεια της μελέτης είναι μέχρι 20 εβδομάδες.

Οι ασθενείς που πλοιρούν τις προϋοθέσεις θα πρέπει να ολοκληρώσουν 6-7 επιτόπιες επισκέψεις και 3-4 επισκέψεις τηλε-υγείας.

Κάθε ασθενής αναμένεται να ολοκληρώσει τη μελέτη, παρακολουθώντας όλες τις

προγραμματισμένες επιτόπιες επισκέψεις και τις επισκέψεις παρακολούθησης. Τα έξοδα για τις

μετακινήσεις και τη διατροφή θα αποζημιωθούν.

4. Πώς λειτουργεί αυτή η μελέτη;

Η μελέτη θα διεξαχθεί σε νοσοκομεία ή εξωτερικά ιατρεία από ιατρικό προσωπικό. Οι ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις θα κληθούν να έρθουν στο
νοσοκομείο ή τα εξωτερικά ιατρεία σε πολύ συγκεκριμένους χρόνους που ονομάζονται «επισκέψεις μελέτης» (6-7 επιτόπιες επισκέψεις και 3-4 επισκέψεις
τηλε-υγείας). Για όλους τους ασθενείς θα υπάρχει μια περίοδος διαλογής, μια περίοδος θεραπείας που θα διαρκέσει 12 εβδομάδες και στη συνέχεια μια
επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση. Η συνολική διάρκεια της μελέτης είναι μέχρι 20 εβδομάδες.

5. Μπορώ να αποσυρθώ από τη μελέτη;

Ναι, ως εθελοντές είστε ελεύθεροι να αποσυρθείτε ανά πάσα στιγμή χωρίς καμία επίδραση στα νόμιμα δικαιώματά σας ή στο επίπεδο φροντίδας που λαμβάνετε.