Häufig
Gestellte Fragen
1. Was ist eine klinische Forschungsstudie?
Klinische Forschungsstudien sind Studien, die zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfmedikamenten
durchgeführt werden: Es nehmen Personen teil, die sich freiwillig melden.
Bei klinischen Forschungsstudien werden die Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben, über
einen bestimmten Zeitraum beobachtet, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu testen und eventuelle
Nebenwirkungen zu überwachen.
Klinische Forschungsstudien werden unter Einhaltung strenger staatlicher und ethischer Richtlinien durchgeführt, die
sicherstellen, dass die Rechte der Patienten geschützt werden. Klinische Forschungsstudien und Prüfpräparate
durchlaufen viele Genehmigungsstufen, bevor sie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Sie spielen eine
entscheidende Rolle für den Fortschritt in der Medizin.
2. Worum geht es in dieser Studie?
Sarkoidose ist eine systemische Erkrankung unbekannten Ursprungs, die durch die Bildung nicht-verkäsender
Granulome in verschiedenen Organen, hauptsächlich in der Lunge und im Lymphsystem, gekennzeichnet ist. Über
90 % der Sarkoidosepatienten entwickeln eine Lungensarkoidose, die sich durch Granulombildung in der Lunge
manifestiert.
Derzeit verfügbare Therapien zur Behandlung der Sarkoidose zielen darauf ab, die Granulombildung zu
verlangsamen, die Symptome zu lindern und die Organfunktion zu erhalten. Diese Therapien, insbesondere
Kortikosteroide und Immunsuppressiva, sind häufig mit schwerwiegenden, langfristigen Nebenwirkungen
verbunden, die ihre Wirksamkeit einschränken. Derzeit gibt es kein spezielles Heilmittel für Sarkoidose. Eine
wirksame und sichere Therapie bleibt ein bisher ungedeckter medizinischer Bedarf. Daher untersuchen
Wissenschaftler alternative Behandlungsmethoden, wie die in dieser Studie vorgeschlagene.
In der Studie wird ein Prüfpräparat zum ersten Mal bei Patienten mit Lungensarkoidose getestet. Ziel der Studie ist
es, dieses Prüfpräparat im Hinblick auf die Eindämmung der Entzündung zu bewerten und seine Sicherheit zu
beurteilen.
Die Patienten, die sich für die Studie registrieren lassen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Prüfpräparat
oder einem Placebo zugewiesen. Ein Placebo sieht aus wie das Prüfpräparat, hat aber keine Wirkung auf die Person,
die es erhält.
3. Wie lange dauert die Studie?
Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 18 Wochen. Teilnahmeberechtigte Patienten müssen 7
Termine vor Ort und 3 Termine per Telemedizin wahrnehmen.
Von jedem Patienten wird erwartet, dass er die Studie vollständig durchläuft und an allen
geplanten Vor-Ort- und Nachuntersuchungen teilnimmt.
Ihre Reise- und Verpflegungskosten werden Ihnen erstattet.
4. Wie läuft diese Studie ab?
Die Studie wird in Krankenhäusern oder Ambulanzen von medizinischem Personal durchgeführt. Geeignete
Patienten werden gebeten, zu genau festgelegten Zeiten, den so genannten „Studienbesuchen“, ins Krankenhaus
oder in die Klinik zu kommen (7 Termine vor Ort und 3 telemedizinische Termine).
Für alle Patienten gibt es eine Screening-Phase, eine 12-wöchige Behandlungsphase und dann eine
Nachuntersuchung etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 18 Wochen.
5. Kann ich die Teilnahme an der Studie abbrechen?
Ja, es steht den Freiwilligen frei, die Studie jederzeit abzubrechen, ohne dass dies Auswirkungen auf ihre
gesetzlichen Rechte oder den Behandlungsstandard hat, den sie erhalten.